Die erste Person in den USA erhält einen experimentellen Coronavirus-Impfstoff

Ein gesunder Freiwilliger in Seattle ist die erste Person in den USA, die im Rahmen einer neuen klinischen Studie eine Dosis eines experimentellen Coronavirus-Impfstoffs erhält, teilten Regierungsgesundheitsbeamte heute (16. März) mit.

In den nächsten sechs Wochen planen die Forscher, 45 Teilnehmer in die Studie aufzunehmen, um die Sicherheit des Impfstoffs sowie seine Fähigkeit zu testen, bei den Freiwilligen eine Immunantwort auszulösen. Die Studie wird am Kaiser Permanente Washington Gesundheitsforschungsinstitut (KPWHRI) in Seattle stattfinden.

Das Nationale Institut für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID) ermöglichte es, den neuen Impfstoff ohne gründliche Tests in Tiermodellen in klinische Studien zu überführen, was normalerweise eine strikte Voraussetzung für Tests am Menschen darstellt. Der Sprung zu Studien am Menschen könnte den Impfstoff zwar schneller auf den Markt bringen, dies ist jedoch nur der erste Schritt.

Neue Medikamente müssen drei iterative Phasen klinischer Studien durchlaufen, bevor sie für eine breite Anwendung als sicher und wirksam eingestuft werden. Unter der Annahme, dass die ersten Tests gut verlaufen, kann es 12 bis 18 Monate dauern, bis ein Impfstoff für die öffentliche Verwendung bereit ist, sagte NIAID-Direktor Dr. Anthony Fauci am 12. März gegenüber dem House Oversight and Reform Committee.

"Die Suche nach einem sicheren und wirksamen Impfstoff zur Verhinderung einer Infektion mit SARS-CoV-2 ist eine dringende Priorität für die öffentliche Gesundheit", sagte Fauci in einer am 16. März veröffentlichten NIAID-Erklärung. "Diese in Rekordgeschwindigkeit gestartete Phase-1-Studie ist eine wichtige Premiere Schritt in Richtung dieses Ziels. "

Der neue Impfstoff ist eine Zusammenarbeit zwischen NIAID-Wissenschaftlern und dem Biotechnologieunternehmen Moderna Inc. mit Sitz in Cambridge, Massachusetts.

Was ist eine "Phase 1" -Studie?

Die heute gestartete Studie ist als "klinische Phase-1-Studie" bekannt. Das heißt, ihr Hauptzweck besteht darin, Informationen darüber zu liefern, wie der Impfstoff mit einem gesunden menschlichen Körper interagiert, so die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA).

In Phase-1-Studien wird eine kleine Gruppe von Personen untersucht, in der Regel zwischen 20 und 80 Personen, die unterschiedliche Dosen einer experimentellen Behandlung erhalten. Über mehrere Monate hinweg überwachen die Forscher, wie jeder Freiwillige die gegebene Behandlung metabolisiert und welche häufigen Nebenwirkungen als Reaktion auf unterschiedliche Dosen auftreten. Die 45 Freiwilligen in der neuen Studie erhalten unterschiedliche Dosen des neuen Impfstoffs namens mRNA-1273 und werden über einen Zeitraum von 14 Monaten überwacht. Freiwillige erhalten zwei Injektionen des Impfstoffs in den Oberarm mit einem Abstand von 28 Tagen zwischen den Dosen.

Der erste Teilnehmer erhält die niedrigste Dosis des Impfstoffs mit 25 Mikrogramm (mcg) pro Injektion gemäß der NIAID-Erklärung. Drei andere erhalten die gleiche Anfangsdosis, und vier weitere erhalten jeweils eine 100-µg-Dosis des Impfstoffs und werden gründlich untersucht, bevor Freiwillige ihre zweite Dosis erhalten. Wenn sich die Reaktionen der Teilnehmer auf die niedrigen Dosen als akzeptabel erweisen, erhält eine dritte Gruppe von Teilnehmern 250 µg des Impfstoffs pro Injektion.

Zusätzlich zur Überwachung auf Nebenwirkungen werden die Forscher laut ClinicalTrials.gov testen, ob der Impfstoff eine Immunantwort auslöst, indem sie das Blut der Freiwilligen auf Antikörper untersuchen.

Wenn der Impfstoff wie geplant funktioniert, sollte das Immunsystem Antikörper erzeugen, die ein charakteristisches Protein auf der Oberfläche des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 greifen. Dies geht aus einem Bericht von Kaiser Permanente hervor, dem Gesundheitsunternehmen, das die Studie durchführt. Anstatt wie bei herkömmlichen Impfstoffen ein totes oder geschwächtes Virus in den Körper einzuführen, um diese Reaktion auszulösen, weist der Impfstoff die Zellen an, das virale Protein selbst unter Verwendung eines Moleküls namens Messenger-RNA (mRNA) aufzubauen. Einmal vom Körper verwendet, sollte die mRNA abgebaut und eliminiert werden, wobei nur schützende Antikörper zurückbleiben.

Nächste Schritte

In Phase-2-Studien werden in der Regel mehrere hundert Personen untersucht und die Teilnehmer über einen Zeitraum von mehreren Monaten bis zwei Jahren überwacht. In erster Linie dienen Phase-2-Studien als sekundäre Sicherheitsmaßnahme und helfen Forschern, die Dosierung eines bestimmten Medikaments zu verfeinern. Zu diesem Zeitpunkt wählen die Forscher Teilnehmer mit Merkmalen wie Alter und körperliche Gesundheit aus, die denen der Personen entsprechen, für die der Impfstoff entwickelt wird. (Obwohl jeder an COVID-19 erkranken kann, entwickeln Personen im fortgeschrittenen Alter und Personen mit chronischen Erkrankungen mit größerer Wahrscheinlichkeit schwere Symptome, sodass dies in Phase-2-Studien in Betracht gezogen werden könnte.)

Phase-3-Studien folgen laut FDA in der Regel 300 bis 3.000 Freiwilligen über einen Zeitraum von ein bis vier Jahren. Bei einer größeren Gruppe von Menschen können Forscher ungewöhnliche Nebenwirkungen des Arzneimittels feststellen und durch Verlängerung des Untersuchungszeitraums langfristige Nebenwirkungen feststellen, sobald sie auftreten. Phase-3-Studien müssen nachweisen, dass ein bestimmtes Medikament den beabsichtigten medizinischen Nutzen bietet. Wenn dieser Coronavirus-Impfstoff diesen Test besteht, könnte die FDA das Medikament für eine weit verbreitete Verwendung zulassen.

Dieser Coronavirus-Impfstoff kann in den kommenden Jahren Phase-4-Studien erreichen oder nicht, obwohl bisher begrenzte Studien an Mäusen vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben. In der Zwischenzeit werden Forschungsgruppen auf der ganzen Welt laut The Associated Press weiterhin alternative Impfstoffe entwickeln, um die Ausbreitung von COVID-19 zu bekämpfen.