Einige Nahrungsergänzungsmittel, die zur Verbesserung des Gedächtnisses und zur Steigerung der Gehirnleistung vermarktet werden, enthalten laut einer neuen Studie extrem hohe Mengen eines nicht zugelassenen Arzneimittels.
Die Forscher entdeckten ein nicht zugelassenes Medikament namens Piracetam, das in mehreren Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung des Gehirns lauert, die auch als "Nootropika" bekannt sind. Obwohl Piracetam in Europa als verschreibungspflichtiges Medikament zugelassen ist, ist es in den USA unter keinen Umständen zugelassen und kann laut der heute veröffentlichten neuen Studie (25. November) eine Reihe von psychischen Nebenwirkungen wie Angstzuständen, Depressionen und Schlaflosigkeit verursachen ) in der Zeitschrift JAMA Internal Medicine.
Die Ergebnisse zeigten, dass einige Ergänzungsmarken etwa 20% mehr Piracetam enthielten als auf dem Produktetikett angegeben. In einigen Fällen besteht für Verbraucher das Risiko, mehr als 11.000 Milligramm des Arzneimittels pro Tag zu konsumieren, wenn sie die Dosierungsanweisungen auf dem Etikett befolgen - weit mehr als jedes rezeptfreie Medikament enthalten würde.
"Sobald wir Dosierungen einnehmen, die viel höher sind als die verschreibungspflichtigen, sind alle Wetten ungültig, wie sich diese Ergänzungen auf das Gehirn auswirken könnten", sagte der Co-Autor der Studie, Dr. Pieter Cohen, ein allgemeiner Internist bei der Cambridge Health Alliance und ein Mitarbeiter Professor für Medizin an der Harvard Medical School.
Im Gegensatz zu Arzneimitteln durchlaufen Nootropika und andere Nahrungsergänzungsmittel nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vor dem Inverkehrbringen kein mühsames Zulassungsverfahren. Die FDA klassifiziert Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel und nicht als Medikamente. Diese Technik ermöglicht es den Herstellern von Nahrungsergänzungsmitteln, ihre Waren zu verkaufen, ohne zuvor zu beweisen, dass sie sicher und wirksam sind. Obwohl die FDA die Verwendung nicht zugelassener Arzneimittel in Nootropika ohne behördliche Aufsicht verbietet, geben die Hersteller potenziell gefährliche Arzneimittel immer noch in "gehirnfördernde" Nahrungsergänzungsmittel.
"Die FDA hat klargestellt, dass Piracetam nicht als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden sollte", fügte Cohen hinzu. Bereits im Jahr 2004 verbot die FDA den Herstellern von Nahrungsergänzungsmitteln ausdrücklich, Piracetam in ihren Produkten zu verwenden. Die Organisation sagte, dass Piracetam "keine diätetische Zutat" ist und nicht als solche vermarktet werden kann. Darüber hinaus würde eine Ergänzung, die Piracetam enthält, als neues Arzneimittel eingestuft und laut FDA nicht als "sicher und wirksam für die Verwendung unter den in ihrer Kennzeichnung vorgeschriebenen, empfohlenen oder empfohlenen Bedingungen anerkannt".
Trotz der klaren Haltung der FDA entdeckten Cohen und seine Co-Autoren mit einer einfachen Google-Suche leicht Nootropika, die Piracetam enthalten.
Das Team fand 14 Ergänzungsmittel zur Verbesserung des Gehirns, die angeblich Piracetam enthalten. Zwei Marken waren für den Kauf nicht verfügbar, und sieben andere zeigten die Worte "Nahrungsergänzungsmittel" auf ihrem Etikett nicht deutlich an, sodass die Autoren ihre Analyse auf die fünf verbleibenden Marken beschränkten. Die Autoren kauften zwei Proben jeder Marke und analysierten ihre Inhaltsstoffe.
Sie fanden heraus, dass eine Ergänzung überhaupt kein Piracetam enthielt und die verbleibenden vier Marken je nach Charge unterschiedliche Mengen des Arzneimittels enthielten. Unter diesen vier Marken variierte die tatsächliche Menge an Piracetam zwischen 85% und 118% der auf dem Etikett angegebenen Menge. Je nachdem, welche Marke sie gekauft haben, könnten Verbraucher etwa 830 mg bis 11.300 mg Piracetam pro Tag ausgesetzt sein, wenn sie die Dosierungsanweisungen befolgen.
"Das ist mehr als die höchste Menge, die routinemäßig für kognitive Störungen verschrieben wird", sagte Cohen in Europa. Darüber hinaus können Personen mit schlechter Nierenfunktion Piracetam nicht gut metabolisieren und reagieren möglicherweise schlecht auf große Dosen, fügte er hinzu. Da die Nierenfunktion mit zunehmendem Alter häufig abnimmt und ältere Erwachsene einen wichtigen Markt für Nootropika darstellen, könnten viele Verbraucher durch die Einnahme dieser Produkte ernsthaften Gesundheitsrisiken ausgesetzt sein, sagte er.
Piracetam erschien erstmals 1971 auf dem europäischen Arzneimittelmarkt und wurde laut der US-amerikanischen National Library of Medicine als erstes nootropisches Arzneimittel beworben, das die kognitiven Funktionen verbessert, ohne den Benutzer zu beruhigen oder zu stimulieren. Heutzutage verschreiben Ärzte in Europa meistens das Medikament zur Behandlung von unwillkürlichen Muskelkrämpfen, aber auch das Off-Label-Medikament, um Lernschwierigkeiten bei Kindern zu lindern. Bei älteren Erwachsenen wird Piracetam verwendet, um die Gedächtnisfunktion zu verbessern und Demenzsymptome zu reduzieren. Trotz des langjährigen Rufs von Piracetam als Brain-Booster deuten nur wenige Untersuchungen darauf hin, dass das Medikament laut einem Bericht aus dem Jahr 2001 in der Zeitschrift Cochrane Systematic Review die Wahrnehmung überhaupt verbessert.
Als Bestandteil von US-Nahrungsergänzungsmitteln versagt Piracetam in zweierlei Hinsicht: Das Medikament selbst ist nicht zugelassen, und seine angeblichen Vorteile sind bestenfalls anekdotisch. Die FDA warnte kürzlich vor den möglichen Gefahren von Nootropika im Allgemeinen, aber Cohen sagte, dass keine wirklichen Maßnahmen gegen Supplement-Unternehmen ergriffen wurden, die offenkundig Piracetam verwenden.
"Sie haben keine Produkte beschlagnahmt, die Piracetam enthalten. Sie haben die Verbraucher nicht gewarnt", sagte Cohen. Dennoch ist die FDA bestrebt, ihre Regulierungsmacht gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln zu verbessern. Es wurde ein neues Registrierungsverfahren vorgeschlagen, bei dem Unternehmen der FDA Ergänzungsetiketten vorlegen müssen, um sie in eine öffentlich verfügbare Datenbank aufzunehmen. Die FDA könnte dann die Etiketten auf nicht zugelassene Inhaltsstoffe überprüfen, bei Bedarf Warnungen ausgeben und der Öffentlichkeit Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit jedes Produkts zur Verfügung stellen.
Obwohl dies ein "kleiner Schritt" in die richtige Richtung ist, sollten Verbraucher und Ärzte sich der falschen Versprechen und versteckten Gefahren von Nootropika bewusst bleiben, bis das Gesetz über Nahrungsergänzungsmittel einer umfassenden Reform unterzogen wird, sagte Cohen.
"Es ist unwahrscheinlich, dass sie funktionieren", sagte er. "Und sie können Medikamente enthalten, die entweder auf dem Etikett aufgeführt oder nicht auf dem Etikett aufgeführt sind."
